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公司介绍

上海佐临生物科技有限公司聚焦大分子生物分析领域，已成功打造完善的一站式生物分析平台，可针对单抗、抗体偶联药物、多特异性抗体、融合蛋白/重组蛋白、细胞和基因治疗等多种药物形式，提供药品临床前和临床药代动力学（PK）/药效动力学（PD）、免疫原性（ADA/NAb）、生物标志物（Biomarker）方法开发、转移、验证及样品分析检测服务以及中心实验室运营管理服务，贯穿药物早期研发至临床开发全流程。

 

公司核心技术团队为原复宏汉霖生物分析团队，组建于2018年，拥有超过20个靶点、90多种生物分析方法开发经验，助力复宏汉霖5款已上市产品及多款临床开发阶段产品的生物分析工作，覆盖开发、检测、申报及核查全流程。佐临生物现已建立满足中、美、欧法规要求的高度信息化的质量体系，应用全自动化的生物分析平台，包括高通量PK分析平台、高耐药ADA分析平台，保障数据精密度。另外还有多样化的生物标志物检测平台、已攻克了低丰度靶点RO方法的流式分析平台等。佐临生物将始终以客户为先，助力新药研发，惠及更多患者。

  • 2018
    技术团队组建于2018年
  • 20+/90+
    靶点/生物分析方法开发经验
  • 05
    曾推进5款生物药在中国和欧洲上市
核心优势
丰富的技术经验
核心团队为原复宏汉霖生物分析团队，成员拥有逾10年行业经验
全流程的项目经验
助力复宏汉霖5款已上市产品及多款临床开发阶段产品的生物分析工作，覆盖开发、检测、申报及核查全流程
高度信息化的质量体系
厚植于复宏汉霖成熟的质量管理体系，配备先进电子化系统，拥有独立的质量保证监督，符合GLP&GCP规范，满足中、美、欧法规要求
全自动化生物分析平台
提高数据精密度，拥有独创的生物样本自动识别和分拣系统
  • 01丰富的技术经验
  • 02全流程的项目经验
  • 03高度信息化的质量体系
  • 04全自动化生物分析平台
历程/荣誉
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  • 2024年
    -首次经历EMA GCP现场核查，无发现项
    -成功搭建ELISpot细胞免疫应答检测平台
    -建立通用型TBNK流式检测平台

  • 2023年

    -病原微生物BSL-2级实验室备案获批

    -首次通过海关特殊物品出入境风险评估

    -第4季度开始质量和运营体系正式进入独立化运转

    -新增临床前/临床小分子PK检测能力

  • 2022年

    - 新增基因治疗生物分析支持能力

    - 临床前ADA通用型方法开发平台荣获AAPS年度“Best Abstract Award”

  • 2021年

    - 提供PK、ADA样本分析报告，并协助复宏汉霖斯鲁利单抗 NDA递交

    - 智慧实验室平台ILP系统上线

    - 新增RO流式检测平台

    - 新增临床中心实验室业务

  • 2020年

    - 新增双抗PK及ADA生物分析能力

    - 创建免疫原性中和抗体生物分析平台

    - 验证完成第一个用于临床生物分析的PK及ADA方法

  • 2019年

    - 实验室搬迁至松江，建立了超过500 m2的全新实验室

    - 承接第一个临床生物分析项目

    - Watson LIMS实验室信息管理系统上线

    - 实验室获得BSL-2资质

    - 新增免疫原性ADA分析能力

  • 2018年

    - 团队正式组建

    - 扩充PK方法学开发能力

    - 创建通用型PK方法平台，支持临床前抗体药物生物分析

使命愿景
  • 使命

    为新药研发提供国际标准的一站式生物分析解决方案，加速研发落地，成就更多客户

  • 愿景
    成为值得信赖的合作伙伴，国际一流的CRO公司
  • 价值观
    以客为先、以诚为本、追求卓越、合作共赢